Обязательная маркировка лекарств в 2020-м году

Данные ВОЗ свидетельствуют о том, что Россия является одним из лидеров по обороту фальсифицированных лекарственных препаратов. Это подтверждает информация Торгово-промышленной палаты, об этом говорят конечные потребители. Поскольку речь идет о жизни и здоровье людей, вопрос об исключении подобной продукции с рынка стоит особенно остро. По этой причине лекарственные средства включили в перечень обязательной маркировки одними из первых.

Маркировка лекарств началась с февраля 2017 года на добровольной основе, а с 2020 года стала обязательной. В этой статье мы расскажем, каким образом осуществляется маркировка, о сроках ее проведения, как происходит изготовление и реализация данной продукции в новых реалиях, кто должен маркировать лекарства, а также приведем список подлежащих этой процедуре медикаментов.

Маркировка лекарств – что это и зачем нужно?

Наиболее важной задачей процедуры является прозрачность рынка лекарств, чтобы каждый участник товарооборота с легкостью мог проследить движение продукта от изготовителя до конечного потребителя

С этой целью каждая упаковка товара еще на этапе его производства снабжается уникальным знаком идентификации, который не подлежит фальсифицированию. Крипто-коды запрашиваются на едином мониторинговом ресурсе «Честный знак», после чего происходит процесс нанесения их на все без исключения товарные единицы. Каждая операция отображается и прослеживается в базе данных любой стороной рынка медикаментов. После продажи конечному потребителю идентификационный код выводится из оборота. Таким образом, изготовление и продажа немаркированных лекарств становится нелегальной.

Сроки маркировки лекарственных средств

Пилотный проект, когда знаки маркировки наносились в добровольном порядке, начался еще в 2017 году, далее поэтапно происходил переход на новые условия работы.

Так, с 01.07.2019 г. все участники рынка медицинских средств (медицинские учреждения, аптечные точки) начали регистрироваться в программе учета «Честный ЗНАК», чтобы иметь право работать с препаратами для лечения заболеваний, которые требуют больших финансовых затрат.

Следующий этап стартовал 01.10.2019 г., когда маркировка стала обязательной для лекарств, применяемых для дорогостоящего лечения. Отметим, что обязательная маркировка товаров с 2019 и по сей день вызывает вопросы. Если они у вас возникли, смело обращайтесь к нашим специалистам. Мы обладаем всеми необходимыми статусами фирмы 1С в части маркировки и готовы оказать любые услуги в этой области.

Поскольку отсрочка до 2021 года не прошла, то с 01.01.2020 г. была введена обязательная маркировка лекарств. Но здесь есть исключения, касающиеся препаратов, которые были введены в оборот до наступления этой даты. Такие средства можно хранить, транспортировать, реализовывать без нанесения идентификационных знаков вплоть до истечения сроков их годности.

Кто обязан присоединиться к системе маркировки?

Поскольку сеть использования и реализации лекарств достаточно обширная, то новая система маркировки затронет большое количество участников рынка на всем цикле оборота, включая изготовление, импорт, распространение, продажу и использование в лечебных целях:

• Фармацевтические компании, производящие медпрепараты и импортеры;
• Дистрибьюторы и компании-транспортировщики данной продукции;
• Точки продаж, включая аптеки и онлайн-магазины;
• Медицинские учреждения (больницы, медицинские центры, стоматологии);
• Организации, которые имеют лицензии на предоставление медицинских услуг (фитнес-центры, косметологи, медицинские учебные заведения);
• Потребители.

Процесс затрагивает всех, кто работает с лекарственными препаратами.

Код маркировки

В качестве идентификатора разработчики выбрали уникальный крипто-код формата DataMatrix, общая длина которого 83 символа. Он представляет собой двумерное изображение максимального размера в 16*16 мм, защищенное при помощи криптографических методов шифрования. Внешне можно заметить сходство с QR-кодом, однако это только на первый взгляд, поскольку знак идентификации содержит гораздо больше информации и состоит из следующих элементов:

• Код изделия («01» и 14 символов международной системы маркировки);
• Уникальный номер («21» и 13 символов, генерирующихся оператором ресурса);
• Проверочный крипто-ключ («91» и 4 символа);
• Проверочный крипто-код («92» и 44 символа).

На общую тару также наносятся коды, содержащие информацию обо всех упаковках, находящихся внутри нее.

Среди преимуществ можно обозначить:

• Невозможность подделки, копирования или замены;
• Большая вместимость информации при достаточно скромном размере;
• Невысокие затраты на изготовление;
• Возможность идентификации даже при повреждении до трети площади;
• Считывание 2D-сканером.

Какое специализированное оборудование необходимо для маркировки лекарств

Чтобы иметь возможность работать в мониторинговой системе, понадобится определенное оборудование: регистратор эмиссии, сканер 2D, онлайн-касса.

Сканер используется для считывания маркировочных знаков в момент приемки или реализации лекарства, при этом необходимо непременно проверить совпадение кодов, указанных в электронном документообороте, с теми, которые принимаются по факту. Такой сканер в настоящее время имеется практически в любой точке продаж, им считывают QR-коды и обычные штрих-коды.

Онлайн-кассу используют, чтобы вывести проданную единицу товара из оборота, посылая одновременно данные о проведенной операции в общую систему. Регистратор выбытия применяют, когда медучреждение выдает лекарственные средства по льготам или же оказывает квалифицированную помощь. Такие приборы выдаются бесплатно при оформлении специального заявления в личном кабинете информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Для того чтобы вывести препарат из оборота, необходимо произвести сканирование кода и ввести серию и номер рецепта для непосредственной регистрации выхода лекарства из общего реестра.

Регистраторами выбытия не снабжаются некоторые виды медучреждений:

• Аптеки, в которых не отпускаются лекарства по рецептам на бесплатной основе;
• Медучреждения, находящиеся в распоряжении Министерства обороны России;
• Подразделения сферы здравоохранения, которые получают лекарственные средства непосредственно из головной организации;
• Медицинские кабинеты в учебных заведениях, являющиеся частью структуры медучреждений.

Программы 1С, которые поддерживают работу с ресурсом «Честный знак»

Обмен данными о перемещении медпрепаратов в мониторинговую сеть поддерживается следующими программами:

• «1С:Розница. Аптека»;
• «1С:Управление аптечной сетью»;
• «1С:Медицина. Больничная аптека»;
• «1С:Медицина. Стоматологическая клиника».

Эти учетные системы помогают отправлять сведения автоматически и сводят к минимуму усилия по выводу маркировочных знаков из оборота. Наша компания, как официальный партнер фирмы 1С, продает данные решения, а наши специалисты проводят экспертные консультации по маркировке любых групп товаров, оказывают услуги внедрения, сопровождения и поддержки систем.

Какие лекарства подлежат обязательной маркировке

Изначально был составлен список лекарств для лечения затратных нозологий, подлежащих внесению в информационно-мониторинговую систему «Честный знак», а именно таких заболеваний, как болезнь Гоше, рассеянный склероз, гемофилия, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и некоторых других систем, муковисцидоз, трансплантация, гипофизарный нанизм. Позже на рассмотрение Госдумы был вынесен Закон о маркировке, расширяющий список болезней с 7 до 13, а с 01.01.2020 г. изготовление, хранение, логистика и реализация немаркированных изделий запрещена.

Что делать с немаркированными остатками лекарственных препаратов?

Изготовленные до введения обязательной маркировки лекарств средства можно реализовывать до окончания их сроков годности.

Действия всех участников товарооборота на рынке медпрепаратов

Для того чтобы разобраться с алгоритмом работы в новой ситуации, необходимо определить принадлежность к какой-либо категории.

Производителям и импортирующим организациям надлежит исполнять следующие обязанности:

• Нанести коды во время их производства. Если товар ввозится на территорию РФ из-за границы, то важно это сделать до прохождения таможенных процедур;
• Запросить идентификационные знаки у оператора ресурса «Честный знак»;
• Передать информацию о выпущенных изделиях при помощи электронного регистратора и о маркировочных знаках поставщикам через систему ЭДО.

Дистрибьюторам и логистическим компаниям предписана следующая процедура:

• При получении товара производится регистрация операции в общей системе, как и все перемещения партии изделий.
• В момент передачи медикаментов в розничную торговлю поставщик регистрирует свои действия в сети, что приводит к перемещению лекарственных средств с его баланса на баланс медучреждения или точки продаж.

Больницы и различные медучреждения, которые не занимаются реализацией лекарственных препаратов, но применяют их при оказании специализированных услуг, действуют таким образом:

• Регистрируются в системе в обязательном порядке с целью иметь право принимать на баланс лекарственные средства. Здесь необходимо наличие сканера и присоединение к системе электронного документооборота.
• Поскольку предусмотрено предоставление учреждениям сферы здравоохранения регистратора выбытия на бесплатной основе, то при помощи него фиксируется выход определенного лекарства из оборота.

Аптеки и точки реализации в розничном сегменте придерживаются следующего плана:

• Регистрация в «Честном знаке» и оснащение точки всем необходимым оборудованием;
• При приеме партии товара необходимо сверять коды в электронном документообороте с реальными;
• Подача информации на общий ресурс обо всех фактах продаж упаковки препаратов. Это делается автоматически в момент сканирования кода, после чего чек с идентификатором поступает оператору в ФНС (Федеральную налоговую службу), а оттуда, в свою очередь, уже в базу данных. Так товар выводят из оборота.

Регистрация на ресурсе «Честный знак»

Чтобы иметь доступ к работе с маркированными медпрепаратами, нужно пройти регистрацию в ИС МДЛП – информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, для чего существует определенный набор действий:

1. Обратиться за получением квалифицированной электронной подписи на руководителя организации и сотрудников, имеющих доступ к работе в информационной системе;
2. Компьютер, через который будет осуществляться вход в систему, обезопасить при помощи установления средства криптографической защиты информации;
3. Пройти процесс регистрации в ИС МДЛП при помощи УКЭП руководителя, о чем информируется Росздравнадзор;
4. Установить систему ЭДО, через которую будет осуществляться документооборот по всем операциям.

Чек-лист для тех, кто работает с медпрепаратами в розничном сегменте

Поскольку предприятия, изготавливающие лекарства, уже работают в системе (в противном случае им грозили бы штрафные санкции), то следует обратить внимание на работу в розничном сегменте, поскольку реализовывать немаркированные единицы уже запрещено (помимо остатков). Аптекам было необходимо:

1. Получить электронную подпись и зарегистрироваться в ИС МДЛП;
2. Оснастить торговую точку всем необходимым оборудованием и программным обеспечением (система товароучета, поддерживающая работу с идентификационными знаками – ЕКАМ);
3. Скорректировать с учетом новых правил процесс приема лекарственных препаратов;
4. Обучить работе с новым оборудованием персонал и объяснить, как продавать маркированные лекарства. Теперь провизор обязан, помимо штрих-кода, считывать сканером новый знак.

Ответственность за невыполнение Постановлений Правительства РФ в области производства, реализации, хранения и маркировки лекарственных средств

Согласно действующему законодательству, лицензионные требования к медицинским организациям включают в себя фиксацию данных обо всех операциях маркированных лекарств в обязательном порядке. Именно поэтому нарушение требований влечет за собой не только штрафы, но и отзыв лицензии, и даже прекращение деятельности медучреждения.

Аптеки и медицинские учреждения, которые не подключены к системе и реализовывают немаркированную продукцию, подвергаются штрафам:

• Лица при исполнении должностных обязанностей могут заплатить штраф в размере до 10 тыс. рублей.
• Юридические лица – в размере до 100 тыс. рублей.

Если больница не подключена к мониторинговой системе и не передает данные об использованных медпрепаратах, штраф накладывается на главного врача.

Постановление об обязательной маркировке лекарственных препаратов в 2020 году окончательно вступило в силу, и новые правила работы стали реальностью. Наша компания оказывает все виды услуг для оптимизации и упрощения внедрения систем маркировки на предприятиях своих заказчиков, сопровождает системы маркировки и консультирует по всем вопросам в этой области.